数据完整性法规最新动态
1.法规概述
数据完整性法规是全球制药行业关注的重点，它涉及到数据和记录的完整、一致和准确性。这些法规不仅要求企业在药品研发、生产以及上市后的监测过程中，确保相关的数据和记录符合数据完整性要求，而且还强调了数据完整性的设置必须在整个数据生命周期中，保持数据的准确、完全、内容和含义。
2.法规发展
在过去的几十年里，数据完整性法规的发展经历了多个阶段。早在1997年出台的21CFRPart11中，就对与药物产品审批放行相关的电子记录有规定，应采取与纸质记录相同的控制要求。2003年，FDA发布了一项指导文件强调21CFRPart11中规定的要求应主要针对实现批次记录所需的相关记录以及可影响产品放行决策的相关记录。EUGMPAnnex113针对访问与签名控制措施的核心要素中加入了风险评估和系统设计或技术参数，从而将电子数据和电子签名要求的应用范围进行了扩展。2018年，FDA向业界发布了一份指导文件“数据完整性与药品cGMP合规性问答”，根据21CFRPart210、211和212要求，明确了数据完整性在现行良好生产规范(cGMP)中的作用。这份指导文件对访问控制、规定的静态和动态记录以及其他符合相关规则的操作要求进行了更详细的定义。
3.法规应用
在中国，2020年12月，中国国家药监局(NMPA)开始施行药品记录与数据管理要求(试行)，规定为保障药品质量和患者安全，必须在“从事药品研制、生产、经营、使用活动中，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”，也与ALCOA+原则相一致。此外，NMPA还要求企业在计算机化系统使用之前，应当对系统进行全面测试，并确认系统可以获得预期的结果。只有经许可的人员才能进入和使用系统，企业应当采取适当的方式杜绝未经许可的人员进入和使用系统。必要时，应当考虑系统能记录未经许可的人员试图访问系统的行为。
4.法规影响
数据完整性法规的实施，对企业产生了深远的影响。首先，它要求企业建立质量保证系统，并建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。其次，它要求每批药品应当有批记录，包括批生产记录、批包装记录、批检验记录和药品放行审核记录等与本批产品有关的记录。批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期后一年。最后，它强调了数据完整性的管理类SOP与其他系统管理类的关系，在更加具体的层次，数据完整性体现在每个操作类SOP和流程类SOP的每一个步骤和操作。
总的来说，数据完整性法规的发展和完善，对于保障药品质量和患者安全，以及推动全球制药行业的持续发展，都起到了重要的作用。
