数据完整性法规更新
1.法规概述
数据完整性法规是对数据和记录的完整性、一致性和准确性的监管要求。这些法规旨在确保药品研制、生产、经营、使用等活动中的数据和记录的真实、准确、完整和可追溯。数据完整性法规的发展可以追溯到1997年的21CFRPart11，其中规定了与药物产品审批放行相关的电子记录应采取与纸质记录相同的控制要求，包括生成或修改受相关法规管制的电子记录须采用恰当的访问控制措施，记录变更必须体现在记录审计追踪中等。
2.国内外法规对比
在国内，中华人民共和国药品管理法第十条明确规定，药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产，生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，必须报原批准部门审核批准。而在国外，如美国、欧盟等，数据完整性相关法规包括两个部分：法规和规章、行业技术指南。这些指南通常由企业和行业协会推动标准升级，发布技术指南，推动行业进步和技术发展。
3.最新法规动态
最新的数据完整性法规动态来自于中国国家药监局(NMPA)在2020年12月开始施行的药品记录与数据管理要求(试行)。该规定指出，为了保障药品质量和患者安全，必须在“从事药品研制、生产、经营、使用活动中，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯”，并与ALCOA+原则相一致。ALCOA+原则是目前国际上普遍接受的原则，它不仅要求数据完整，还要求数据的一致性和持久性。
4.法规实施挑战
尽管法规要求明确，但在实际实施过程中仍面临一些挑战。例如，如何确保只有经许可的人员才能访问系统，如何记录未经许可的人员试图访问系统的行为，以及如何确保数据在长期保存过程中的可读性等问题。此外，如何培训员工正确生成、处理和报告数据，以及如何确保计算机化系统的数据输入和输出都经过准确性检查，也是实施数据完整性法规时需要面对的问题。
综上所述，数据完整性法规的更新主要体现在中国国家药监局(NMPA)施行的药品记录与数据管理要求(试行)中，该规定强调了数据和记录的真实、准确、完整和可追溯性，并与国际上的ALCOA+原则相一致。在实际实施过程中，还需要克服访问控制、数据可读性以及员工培训等方面的挑战。
