企业数据完整性控制
1.数据完整性管控要点
数据完整性是数据质量管理中的一个重要概念，它要求在数据的整个生命周期内，保证所有数据均完全、一致和准确。在药品质量管理规范(GxP)领域内，数据与记录是全面的、一致的、可靠的、准确的，并在所需的保存期内可获得与可用，符合ALCOA+原则。影响数据完整性的具体方面，特别是监管重点与关注的方面包括：缺乏基本的访问控制与安全措施，允许未经授权更改；缺少或禁用审计追踪；缺乏对活动的同步记录；未能调查数据差异等。
2.确保企业数据完整性的方法
为了确保数据的准确性并防止代价高昂的错误，企业必须采取积极的步骤来维护数据完整性。这些方法包括：将数据收集实现数字化，以减少人工错误和遗漏的机会；验证数据准确性，使用验证检查，例如输入掩码、格式检查、范围/域检查、重复检查和引用完整性规则，以确保数据准确性；引入健壮的控制措施，例如访问控制、审计跟踪和更改/更新日志，以监视数据完整性；利用自动化系统，如人工智能和机器学习等自动化系统可以快速准确地检测差异；以及定期验证数据的准确性，安排对数据的定期检查，以及时识别任何错误或不一致。
3.数据完整性风险评估
企业应当建立有效数据管理程序，从技术、程序和行为方面确保数据质量和完整性，数据完整性执行要素需要与数据本身的风险性匹配。这可能涉及设计控制也可能涉及规程管理。为管理与数据完整性有关的每个风险，有必要对所有包含系统、流程和GxP数据的组合，可进行合适的风险评估活动。此外，应当根据风险评估的结果，考虑在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更。
4.数据治理体系
确切地说，数据治理包括实现一致的、准确的与有效的数据处理所需的人员、流程与技术。企业应当建立应急方案，以便系统出现损坏时启用。应急方案启用的及时性应当与需要使用该方案的紧急程度相关。此外，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度；企业应当根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理。
5.数据治理工具
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